2025年7月30日，FDA公布2026年美国FDA医疗器械企业年费，2026年企业年费为为USD11423, 较2025年USD9280, 增涨了USD 2143, 上涨了23%。无形中增加了中国企业进入美国市场的成本， 提高了中国企业进入美国市场的门槛。

医疗器械FDA注册：

注册核心流程

医疗器械FDA注册需遵循以下步骤，确保产品合规进入美国市场：

确定产品分类

FDA将医疗器械分为三类，风险等级逐级递增：

I类：低风险（如绷带、牙刷），通常豁免510(k)，需完成企业注册和产品列名。

II类：中等风险（如血糖仪、超声设备），需提交510(k)申请，证明与已上市器械实质等同。

III类：高风险（如心脏起搏器、人工关节），需通过PMA（上市前批准），提交临床试验数据及设计验证文件。

选择上市前递交路径

510(k)：适用于II类器械，需提供技术文件、性能测试报告及对比分析。

PMA：适用于III类器械，需提交科学证据证明安全性和有效性。

De Novo：针对无对比的新器械，若满足标准可分类为I或II类。

注册核心条件

企业需满足以下条件以确保注册成功：

合法运营主体

申请企业必须为合法运营实体，持有有效营业执照或注册证明。

境外企业需指定美国本土注册公司作为代理，承担FDA事务协调责任。

质量管理体系

建立符合ISO 13485或FDA QSR（质量系统规范）的质量管理体系，涵盖质量控制、记录管理及追溯能力。

生产设施需通过FDA现场检查，确保卫生条件、设备工艺及生产流程符合标准。

产品合规性

产品需全面符合FDA法规要求，包括成分安全性、生产工艺合理性、标签规范性及包装适用性。

标签和说明书需清晰、准确、完整，符合FDA规范。

技术文件完整性

提交完整的技术文件，包括设计原理、工艺流程图、风险分析报告及测试数据。

III类器械需提供临床试验证据，证明安全性和有效性。

注册费用概览

费用因申请类型和器械类别而异，主要费用包括：

1.企业年费：每年不同，2025年USD9280

2.510(k)申请费用：

a,标准费用：约$12,432（2024年数据）。

b,小型企业（年收入少于1,000,000）可申请减免，费用减半至6,216。

3.PMA申请费用

标准费用：约$387,089（2024年数据）。

小型企业可申请减免，费用减半至$193,545。

4.其他费用

前审程序费用：约$5,026（如请求前审程序）。

临床试验费用：若FDA要求进行临床试验，费用可能显著增加。

第三方检测费用：若需第三方检测机构进行性能测试，费用不等。

代理服务费用：若选择聘请注册顾问或代理机构不同而不同

注册周期与有效期

注册周期

I类豁免510(k)器械：1-2周内完成注册。

II类器械：约6个月至1年。

III类器械：可能超过1年，甚至数年。

注册有效期

医疗器械FDA注册有效期通常为一年，以每年10月1日为界。

10月1日之前办理的注册，需在当年10月至12月内完成缴费续签；10月1日之后办理的注册，需在下一年的10月至12月内完成缴费续签。

若到期未缴费，注册将失效。