Corcept医疗(CORT.US)抗癌小分子关键3期结果公布 有望明年上市
智通财经APP获悉，Corcept医疗(CORT.US)宣布，其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期(OS)这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel)用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。此前，美国FDA已受理relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请，并设定PDUFA日期为2026年7月11日。另外，欧洲药品管理局(EMA)也正在审评该疗法用于治疗铂耐药卵巢癌的上市许可申请(MAA)。值得一提的是，业内知名机构科睿唯安(Clarivate)近期发布的报告中，将relacorilant列为2026年值得关注的11款创新疗法之一。
分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%(HR=0.65，p=0.0004)。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。
Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。值得注意的是，联合治疗组不良事件的类型、发生频率及严重程度与白蛋白紫杉醇单药治疗组相当。Relacorilant在带来疗效获益的同时，并未增加患者的安全性负担。
Corcept此前曾宣布，ROSELLA试验同样达到了无进展生存期(PFS)改善这一主要终点，该结果由盲法独立中心评估(BICR)确认。与单用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合治疗患者的疾病进展风险降低了30%(HR=0.70，p=0.008)。
Relacorilant是一种口服选择性糖皮质激素受体(GR)拮抗剂，可通过与GR结合而不与机体其他激素受体结合，从而调节皮质醇活性。Corcept正在推进relacorilant在卵巢癌及多种其他严重疾病中的开发，包括内源性高皮质醇症以及子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。该药物已被美国FDA和欧盟委员会(EC)授予用于治疗高皮质醇症的孤儿药资格，并被EC授予用于治疗卵巢癌的孤儿药资格。