3月4日，中国生物制药（HK01177）公告称，集团附属公司正大天晴与赛诺菲的一家全资附属公司就JAK/ROCK抑制剂“罗伐昔替尼”在全球开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，集团将授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，有权获得1.35亿美元的首付款，以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。

《每日经济新闻》记者注意到，这是近年来中国生物制药与跨国药企（MNC）达成的首个创新药对外授权项目，也是中国药企在移植领域创下的最大规模对外授权交易。

罗伐昔替尼2月获批上市

公告显示，罗伐昔替尼是一款全球首创（First-in-Class）的新型、强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂，通过双通路协同实现抗炎与抗纤维化。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻断炎症信号传导，从源头减少髓系细胞产生的炎症因子；另一方面，它靶向ROCK通路，通过调节STAT3/STAT5磷酸化来下调过度活化的T辅助细胞（Th17）、增强调节性T细胞（Treg）功能，从而重建免疫平衡。基于此，该药物核心布局两大适应证，骨髓纤维化（MF）和cGVHD（慢性移植物抗宿主病）。

今年2月，罗伐昔替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。

而公司本次与赛诺菲的海外授权交易，则源于罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病领域的潜力。作为法国跨国制药企业，赛诺菲在疫苗、自免、罕见病等领域处于头部地位，2020年启动“全力致胜（Play to Win）”战略后，公司将资源向免疫学和炎症领域倾斜，与艾伯维和强生并称“免疫三巨头”。

在骨髓纤维化等血液瘤适应证上，赛诺菲已有CD38单抗、CD20双抗，GPRC5D单抗等产品及在研管线，布局不断扩大；但在慢性移植物抗宿主病领域，公司的布局很少，主要靠2021年收购Kadmon Holdings获得的核心产品Rezurock支撑，而这是一款ROCK2单靶点抑制剂，并非双靶点抑制剂。

（注：慢性移植物抗宿主病就是“慢性排异”，是导致移植后患者非复发死亡的首要原因。资料显示，全球移植后患者的慢性排异发生率高达30%~70%，其中50%的患者确诊时已进展至中至重度，目前仍未被攻克。）

中国生物制药表示，目前罗伐昔替尼的慢性移植物抗宿主病适应证已被中国CDE纳入突破性疗法认定，国内Ⅲ期临床稳步推进，同时获美国FDA批准开展Ⅱ期临床，全球化开发进程已经全面开启。

公司积极布局创新药领域

作为一家市值超过千亿港元的大型制药公司，中国生物制药一直被外界视为传统药企的转型标杆。目前，公司正处于创新转型的关键阶段。公司曾预计2025年的创新产品收入占比突破50%，未来3年计划每年上市至少5款创新产品，到2027年创新产品收入占比提升到60%。

值得一提的是，本次与赛诺菲方面达成授权交易协议，是中国生物制药进入2026年后，在创新药领域的第二大新动作，也是公司加快布局的信号。回顾公司过去4个月的投资交易，这一信号更加明显：

今年1月，公司宣布将以12亿元总价，全资收购国内小干扰RNA（siRNA）创新药企赫吉亚生物；去年12月，公司参与圣因生物超1.1亿美元B轮融资，投资了这家处于临床阶段的小核酸药物研发公司。

在1月收购赫吉亚生物的说明会上，中国生物制药董事会主席谢其润透露了公司在2026年的工作重点。她表示，关于未来的收并购和BD（商务拓展）方向，公司仍会聚焦肿瘤和大慢病两大赛道，聚焦大市场、大领域、大适应证，“这类产品能显著带动业绩质的提升，后续会在这两大领域中看有没有非常好的机会”。

关于2026年业绩指引，谢其润则延用了过去3年的口径，即营业收入和净利润均实现双位数增长。

数据显示，2024年，中国生物制药全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。

每日经济新闻