四季度往往是创新药企BD的高峰期，刚刚，业内传来消息，信达生物与武田制药达成合作，总交易额最高达114亿美元，刷新了中国创新药企BD史上的纪录。

10月22日，信达生物发布公告，公司与武田制药达成全球战略合作，旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化。合作涵盖两款后期在研疗法：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC），以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

国际化进程提速

BD授权是医药行业中商务拓展（Business Development）的核心形式，特指企业通过战略性合作，将药物或技术的开发、生产或销售权益授权给其他方。这种授权不涉及资产所有权转移，而是通过合同约定权益分配，例如首付款、里程碑付款和销售分成。其核心目标是实现资源互补，降低研发风险，优化研发管线，并加速药物商业化使其价值最大化，本质是知识产权的交易与合作，有利于创新药快速上市。

本次信达生物与武田制药的BD交易，首付款达到12亿美元，其中包括通过战略股权投资获得的1亿美元。信达还有权获得合计最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元。

据悉，信达生物所得款项将分配为：80%用于全球管线研发，20%用于一般企业用途。双方合作旨在加速新一代IO及ADC疗法的全球开发与商业化进程。

财报数据显示，信达生物2025年上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈（去年同期净利润为-3.93亿元），毛利率提升3.1个百分点至86%。上半年研发投入高达10亿元，保持行业领先水平。

信达生物是国内率先出海的药企之一。2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来。不过，在2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。

进入2025年，信达生物的国家化进程取得了新进展，除了本次与武田制药的授权交易，公司上半年还与罗氏制药签订了独家许可及合作协议，将其药物IBI3009的全球权益授予罗氏，获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款。

“IO+ADC”策略欲复刻药王剧本

资料显示，总部位于苏州的信达生物成立于2011年，公司致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的药物，公司已有16个产品获得批准上市，其中包括信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®）等明星产品。

成立于1781年的武田制药，经过240多年的发展，目前已成为收入超过300亿美元的全球知名跨国药企，具备强大的研发、注册能力和商业化网络。2020年，武田在中国启动“武聚未来”五年战略计划，持续加码中国市场。到2025年，武田制药在中国上市产品超过15个。预计到2031年，中国将成为武田制药全球第二大市场。

本次BD授权交易涉及两款产品及一款产品选择权。武田制药全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti评价称，IBI363与IBI343这两款新一代在研药物，有望填补全球多项实体瘤治疗领域的关键空白，为患者带来新希望。该公司强调，这两款药品是具有颠覆性潜力的肿瘤管线，将显著提升武田在2030年后的增长潜力，言下之意，两款药将成为武田制药未来重要的增长引擎。

值得注意的是，近年来热门的BD授权交易，大多集中在同质化靶点上，信达生物此次合作则聚焦“IO+ADC”下一代技术方向。有评论称，信达生物与武田制药114亿美元的战略合作似乎意图复刻默沙东的“药王”剧本。

IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。据悉，这款双抗在肺癌、肠癌等一线治疗市场的规模就超300亿美元，是全球肿瘤治疗的“必争之地”。而且IBI363还有可能成为下一代“药王”，不仅填补了K药无法解决的空白市场，还能解决免疫治疗药物在长期使用后，肿瘤细胞对治疗产生抵抗性，导致疗效下降或失效等耐药现象。

IBI343作为全球首个在胃癌和胰腺癌双III期的CLDN18.2ADC，全球一线市场规模合计超200亿美元。资料显示，IBI343是全球首个开启胰腺癌三期临床的ADC。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究（G-HOPE-001），该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）；同时，IBI343针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌的全球I/II期临床研究已完成，该适应症已获中国国家药品监督管理局突破性疗法认定及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。

IBI3001则是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。

BD授权纪录频创新高

业内人士评价称，对信达生物而言，这不仅是一项百亿美元级的交易，更是一次面向全球的战略跃迁。除了交易金额巨大外，从交易模式来看，其突破了传统的“独家授权+里程碑付款”License-out模式，即本土药企仅保留大中华区权益，而海外开发及商业化完全由合作方主导。但本次交易通过“共研共商+利润共担”深度绑定的（Co-Co）模式，构建利益共同体，与单纯的“卖分子”模式有显著区别。

随着PD-1专利悬崖临近，以及ADC、双抗等新技术平台的成熟，全球肿瘤药市场正在重构。而中国创新药企业的商业模式正经历深刻转型，从过去主要依赖国内市场销售放量的单一模式，向“国内销售+对外授权”双轮驱动的国际化战略升级。

统计数据显示，2025年前三季度，中国创新药出海交易总金额达1029.96亿美元，其中，首付款已达57亿美元，远超2024年全年。单笔交易的金额也显著提升，除了信达生物的12亿美元外，翰森制药、普瑞金等企业单笔交易金额均超10亿美元，交易模式也从“单品授权”向技术平台合作延伸。对外授权似乎已成为企业的核心增长引擎和关键“造血”来源，这一切都标志着中国创新药资产的全球价值链地位在显著提升。

记者 王丽颖

文字编辑 张俊才

版面编辑佘诗婕

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